为什么说新生牛血清是生物制品生产用的重要原材料

新生牛血清是生物制品生产用的重要原材料，也极易污染其它各种外源因子。加强新生牛血清的质量控制，对于提高病毒性疫苗生产的稳定性和安全性具有重要意义。

对于病毒性外源因子的检测方法通常为

体内试验，采用实验动物，如乳鼠，小鼠，鸡胚等；

体外试验，如细胞培养等；

种属特异性病毒的检定，如针对具体病毒属的基因序列特征采用 RT-PCR 方法和基因测序技术等；

逆转录病毒的检测，如逆转录酶检测(PERT)；

电镜；

免疫荧光的方法。

生物制品的安全性，始终是企业和管理机构关注的重点，尤其是病毒因子。病毒个体小，危害大。如上世纪 60 年代在脊髓灰质炎疫苗中检测到 SV40 病毒，在减毒黄热活疫苗中发现禽白血病病毒， 2010 年 Merck 公司已上市的部分批次轮状病毒疫苗中检测到猪圆环病毒核酸序列。自我国生物制品实施 GMP 以来，外源因子通过这一途径污染的机率已大大减少。

动物法，一般为取备检样品对小鼠及乳鼠进行脑腔及腹腔注射，然后观察病、死等感染情况。鸡胚则采用尿囊腔接种。豚鼠用于检查细胞内结核分支杆菌，家兔主要用于检测猴来源细胞中是否存在B病毒（猴疱疹病毒）污染。

细胞培养法主要是采用细胞病变试验和血吸附试验。血吸附实验则是利用某些病毒能够特异性吸附豚鼠及禽的红细胞特点进行检测，将待检品接种于培养的细胞，之后将0.2%-0.5%的鸡和豚鼠红细胞加在不同时间段培养细胞上，显微镜观察红细胞吸附情况，若有吸附现象则说明检品里面有某种病毒性外源因子的存在。

以上两种方法的优势是能反映出外源因子的活性，不足之处是不能知道是何种外源因子。在这方面，核酸检测法是一个很好的补充，本文就先不进行讨论了。