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全球首个动物试验结果发布,疫苗安全有效!专家:病毒未实质突变

【发布日期】2020-01-07 【浏览次数】4458次
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目前已进入临床二期试验的新冠灭活疫苗克尔来福公布了动物试验结果,结果表明该疫苗安全、有效。

5月6日,中国科学家在国际顶级学术期刊《科学》(Science)上率先发表了新冠病毒灭活疫苗的动物实验结果,结果显示,新冠灭活疫苗安全,有效。同时,这也是全球首个公开报道的新冠疫苗动物试验结果。

在此次论文正式发表之前,4月20日晚间,相关论文的预览版已在预印本论文平台bioRxiv上发布。此研究文章是由中国医学科学院秦川团队领衔北京科兴生物制品有限公司、中国医学科学院医学实验动物研究所等单位共同完成。

论文显示,纯化灭活的新冠候选疫苗能够通过诱导无免疫损伤的有效体液免疫,在非人灵长类动物中达到对目前全球流行的新冠病毒株的完全保护作用。

在研究过程中,研究者从11名感染了新冠病毒的住院患者的支气管肺泡灌洗液中分离出多个新冠病毒毒株,其中5株来自中国,3株来自意大利,1例来自瑞士,1例来自英国,1例来自西班牙。这11个毒株在一定程度上代表了正在流行的病毒种群。

在此基础上,研究者选择其中一株用于疫苗制备,开发出纯化的灭活新冠病毒候选疫苗,该疫苗在小鼠、大鼠和非人灵长类动物中均可诱导新冠病毒特异性中和抗体产生。这些抗体能有效地中和所选的其他10株具有代表性的新冠病毒毒株,表明它们对世界范围内广泛流行的新冠病毒毒株都可能有潜在的中和能力。

而在恒河猴实验中,与对照组相比,接种过疫苗的恒河猴病毒肺部组织病理变化显著减小。病毒载量也显著下降,在6微克和3微克两组中,6微克组感染后第七天,咽喉、肛门和肺部都检测不到病毒,表明接种6微克剂量候选疫苗后可以对新冠病毒攻毒提供完全的保护,3微克组感染后第7天咽部、肛门和肺部标本中能部分检测到病毒,但与对照组相比病毒载量降低了约95%,表明3微克剂量的疫苗有部分保护作用。

此外,所有接种疫苗的恒河猴均未发现发烧和体重减轻现象,且食欲和精神状态都保持正常,对接种疫苗的恒河猴的肺、心、脾、肝、肾和脑在内的各种器官组织的病理学评估表明,该疫苗没有引起显著的病理学特征,即该疫苗在恒河猴中具有安全性。

针对疫苗研发和使用中最令人担忧的ADE效应,即抗体依赖性增强,指注射疫苗后反而使病毒的感染性增强的现象,在此次论文中也提到:疫苗没有观察到ADE效应。而秦川本人在接受《中国科学报》采访时也曾表示:“尽管我们对恒河猴模型免疫攻毒后,肺部没有发生比对照组更重的病变,而是得到了改善,因而排除了ADE效应。但并不能说明所有疫苗都不会出现ADE现象,ADE效应是否出现是和每种疫苗的特性相关的。”

疫苗研究如火如荼的同时,有关于新冠病毒变异的说法也频频传出,有人担忧,病毒变异是否会导致疫苗无效,不过同样是在接受《中国科学报》采访时,秦川回应称:“现有疫苗的研发是基于目前病毒抗原情况而设计的。如果病毒出现变异情况,肯定会影响免疫效果,甚至‘脱靶’。目前研究表明,病毒有些变化,但还没发生实质性突变。”

基于上述论文中的动物试验结果,药监局已于4月13日批准科兴控股旗下的新冠病毒灭活疫苗克尔来福进入临床研究,Ⅰ/Ⅱ期临床研究于4月16日正式启动。

同时,北京大学第一医院感染疾病科主任王贵强在4月27日接受采访时曾透露,北京科兴中维生物技术有限公司研发的新冠灭活疫苗克尔来福已进入二期临床阶段。

截至目前,我国已有三株新冠疫苗进入临床二期试验,除上述灭活疫苗外,还有陈薇院士团队研发的腺病毒疫苗、中国生物武汉生物制品研究所研发的灭活疫苗。

值得一提的是,参与上述疫苗研发的北京科兴,是唯一一家在北美上市的中国疫苗企业。在此次研制新冠疫苗之前,该公司曾研制并完成全球第一支SARS病毒灭活疫苗一期临床研究。不过在2015年北京科兴启动私有化工作时,两大控股方科兴生物和未名医药曾掀起一场控制权争夺战,时任未名生物以及北京科兴董事长的潘爱华和北京科兴实际营运方科兴生物董事长尹卫东曾因此决裂。

而以此次研发新冠疫苗为契机,